生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、诊断和治疗。血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

在临床0期微剂量、免疫激动剂、多抗、激素类融合蛋白等低剂量蛋白类药物时，常规免疫分析方法往往很难获得完整的药代动力学行为曲线。单分子免疫分析体系，可以直接将PK/PD assay的灵敏度提升几百倍，几乎可以完成任何剂量水平，获得更加稳定和全面的数据助力药物研发。